河北大学实验室生物安全管理办法

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河北大学文件

校教字〔2019〕13号

 

关于印发《河北大学实验室生物安全管理办法》的通知

 

全校各单位:

为了加强我校实验室生物安全管理工作,保证我校教学、科研等工作的顺利进行,保障师生员工身体健康和校园环境安全,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《农业转基因生物安全管理条例》(国务院令第 304 号)等有关法律法规和《河北大学实验室安全管理办法》,特制定本办法。该办法已经校长办公会研究通过,现予印发,请遵照执行。

特此通知

 

 

河  北  大  学       

  2019年7月16日         

河北大学实验室生物安全管理办法

第一章 总  则

第一条 为了加强我校实验室生物安全管理工作,保证我校教学、科研等工作的顺利进行,保障师生员工身体健康和校园环境安全,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《农业转基因生物安全管理条例》(国务院令第 304 号)等有关法律法规和《河北大学实验室安全管理办法》,特制定本办法。

第二条 在河北大学实验室安全工作委员会领导下,由职能部门领导和相关专家组成河北大学生物安全管理工作小组,负责学校实验室生物安全宏观管理、监督和技术指导。河北大学生物安全管理工作小组办公室设在综合实验中心。

第三条 涉及生物安全的学院(中心)应成立本单位实验室生物安全管理工作小组,落实具体管理人员,以及全院实验室生物安全的运行和规范管理。

第四条 各相关学院、实验室必须根据本学科和实验室的特点,制定生物实验室安全管理的具体制度:生物安全管理制度、设施管理与操作程序、生物安全突发事件的应急预案、废弃物管理规程、培训与准入、安全自查与事故报告、实验室档案管理制度等,并报学校生物安全管理工作小组办公室备案。

第二章 病原微生物实验室生物安全管理

第五条 病原微生物危害等级分类:

根据中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》和农业部《动物病原微生物分类名录》,病原微生物分为四类:

(一)第一类:能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

(二)第二类:能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

(三)第三类:能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

(四)第四类:在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第六条 相关学院应按照国家对实验室生物安全统一的标准和要求进行实验室建设与管理,保证实验室及其活动符合国家相关法律法规,自觉配合上级卫生、环境保护主管部门的检查和监督工作。学校承担监督的职责。

第七条 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,现将实验室分为一级(BSL-1)、二级(BSL-2)。

第八条  新建、改建、扩建一级、二级实验室应当遵循下列规定:

(一)依法办理有关审批手续;

(二)经所在区卫生、环境保护主管部门审查同意并备案;

(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

(四)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应;

(五)制定实验室生物安全手册、生物风险评估等重要文件。

第九条  一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动,普通实验室不得从事病原微生物实验活动。

第十条 相关学院必须建立健全安全管理体系,并定期对执行情况进行记录;承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。安全管理体系文件须上报学校综合实验中心。生物安全管理体系内容至少应包括:

(一) 实验室人员和项目准入制度;

(二) 人员培训考核制度;

(三) 人员健康监护制度;

(四) 生物安全检查制度;

(五) 实验室人员生物安全行为规范;

(六) 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度;

(七) 实验室生物危险标识使用规定;

(八) 实验室内务管理制度;

(九) 实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度;

(十) 实验室废弃物管理制度;

(十一) 实验室消毒隔离制度;

(十二) 实验室应急处置预案;

(十三) 实验活动生物安全标准操作规程;

(十四) 其他必要的管理性和技术性文件。

第十一条 实验室保存菌(毒)种和生物样本应符合国家相关规定,制定严格的安全保管制度,做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录,建立档案制度,并指定专人负责,做到“双人双锁、双人领用”。

第十二条 生物实验废弃物必须安全处置:

(一) 涉及病原微生物实验的废弃物,必须先进行高温高压灭菌处理;

(二) 所有废弃物必须进行分类暂储,贴上标签,自行妥善保管,并进行登记,不得随意丢弃;

(三) 由学校综合实验中心联系有资质的公司清运处置。

第三章 实验动物生物安全管理

第十三条 开展实验动物相关工作,必须遵循国家许可证制度,包括:实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。

第十四条 从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关的管理制度及操作规程,加强安全管理,防止实验动物安全事故发生。

第十五条 实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。

第十六条 从国内其他单位引入的实验动物,必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告,经隔离检疫合格后,方可接收;从国外进口实验动物,必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行;不得从疫区引进动物。

需要引进野生动物时,应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》,由引进单位在原地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。

第十七条 动物实验必须在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物实验,确有教学和科研工作特殊要求的,必须向学校生物安全管理工作小组提出申请,经审批许可后,方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。

第十八条 开展动物实验应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。禁止进行高致病性病原微生物的动物实验。

第十九条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物,必须在特殊的设施内进行饲养,并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

第二十条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种。

第二十一条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度,控制设施内物品、空气等,达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室,或实验室动物外逃,严防疾病传入动物饲养设施,杜绝人畜共患病发生。

第二十二条  从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识,定期进行健康检查,平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或身体不适宜从事实验动物工作的人员,应及时调换其工作岗位。

第二十三条 实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出,任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理(如高温高压灭菌),包装好贴上标签后自行送学校实验动物中心暂存,随后送有资质的公司进行处理。

第二十四条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用等工作,必须严格遵照国家《基因工程安全管理办法》等有关规定。

第二十五条 实验动物异常死亡,应及时查明原因,妥善处理,并做好记录。

第二十六条 发生实验动物突发事件时,启动相应的实验动物突发事件应急预案,将事故危害控制到最低水平。

第四章 基因工程实验室的安全管理

第二十七条  基因工程包括利用载体系统的重组体DNA技术,以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。本章适用于在校内进行的一切基因工程工作,包括实验研究、中间试验、环境释放和生产性试验以及遗传修饰工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。

第二十八条  按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,将基因工程实验分为以下四个等级:

   安全等级Ⅰ:尚不存在危险—对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响;演化成有害生物的可能性极小;实验结束后在自然环境中存活的可能性极小;

   安全等级Ⅱ:具有低度危险—对人类健康和生态环境可能产生低度危险,但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的;

   安全等级Ⅲ:具有中度危险—对人类健康和生态环境可能产生中度危险,但是通过采取安全控制措施,基本上可以避免其危险的;

 安全等级Ⅳ:具有高度危险—对人类健康和生态环境可能产生高度危险,而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险。

第二十九条  从事基因工程工作的实验室,项目负责人应对其进行安全评价和安全等级的确定,按以下步骤进行:

(一)确定受体生物的安全等级;

(二)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型;

(三)确定遗传修饰工程体的安全等级;

(四)确定生产、加工活动对遗传修饰工程体安全性的影响;

(五)确定遗传修饰工程体产品的安全等级。

第三十条  项目负责人应根据安全评价采取和安全等级相应的风险控制措施。属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究,由本单位行政负责人批准,该类实验活动至少应在具备一级或以上的生物安全实验室进行,且在划定的区域内进行操作;安装生物安全柜、配备消毒灭菌设施和处理废弃物的高压灭菌设备等。

从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的实验研究,应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。

遗传修饰工程体由实验研究转入中试或环境释放试验,或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后,方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。

第三十一条  对基因工程实验室直接负责的人员应制订符合该实验室特点的生物安全管理细则以及操作手册,并监督实验室人员遵守细则和手册的规程;操作人员必须经过相关培训后方可进入实验室进行实验。

第三十二条  废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内,并及时进行灭活处理,以防止扩散和污染环境。

第三十三条  从事基因工程工作的实验室应编制遗传修饰工程体的贮存目录清单,以备核查。

第三十四条 转移或者运输的遗传修饰工程体应放置在与其安全等级相适应的容器内,应密封以防水、防破损、防泄漏,并严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。

第五章 附  则

第三十五条 本办法自发布之日起施行,由河北大学综合实验中心负责解释。